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公告顯示，2021年5月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。

據(jù)了解，碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計40多國上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進(jìn)入中國。目前國內(nèi)僅有包括原研進(jìn)口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。

碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破人民幣5億元。

編輯 丁爽

校對 柳寶慶